Precisión Circuitos impresos para uso médico & Soluciones de PCBA
Diseñado para ofrecer una fiabilidad vital en el ámbito de la tecnología sanitaria. Con certificación ISO 13485 completa para sistemas de diagnóstico, robótica quirúrgica y monitorización de pacientes.
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Fiabilidad clínica
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Años de experiencia
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Trazabilidad total
¿Por qué elegir TOPFAST para el sector médico?
Garantizar un rendimiento que salve vidas y el estricto cumplimiento de la normativa en el ámbito de la electrónica sanitaria.
Certificación ISO 13485
Operamos bajo sistemas de gestión de la calidad específicos, diseñados para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios.
Miniaturización de alta densidad
Soluciones especializadas de HDI y rígido-flexible para dispositivos de diagnóstico portátiles y dispositivos tecnológicos de salud portátiles.
Pruebas sin fallos
Verificación al 100 % mediante inspección óptica automática (AOI), rayos X y pruebas funcionales de control de calidad (ICT) para garantizar la integridad absoluta del sistema en las unidades de soporte vital.
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✓ Medical-grade engineering & components
Capacidades médicas avanzadas
Sustratos de máxima fiabilidad e integridad de señal de precisión para dispositivos sanitarios de última generación.
Diagnóstico por imagen
Gestión de datos de alta velocidad para resonancia magnética, tomografía computarizada y ecografía con control avanzado de la impedancia y reducción del ruido.
Impedance ±5%
Rogers/poliimida
Microvías por láser
Clase 3 del IPC
Soporte vital y cirugía
Diseños de circuitos redundantes para respiradores, desfibriladores y robótica quirúrgica de alta precisión.
De importancia crítica
Biografía completa - BoM
ENEPIG / Oro
Hasta más de 32 capas
Socios clínicos
«El cumplimiento de la norma ISO 13485 por parte de TOPFAST y su atención al detalle son fundamentales para nuestros proyectos de robots quirúrgicos. Su calidad es inigualable.»
«Calidad constante y trazabilidad total. Su experiencia en placas de alta densidad nos permitió reducir el tamaño de nuestro ecógrafo portátil».
«Una integridad de señal excepcional para nuestros sistemas de monitorización de pacientes. Un auténtico socio en la innovación médica de importancia crítica».
«Sus procesos de fabricación en sala blanca y sus rigurosos protocolos de ensayo nos inspiran plena confianza en nuestros sistemas electrónicos de soporte vital».
«Desde la creación de prototipos hasta la puesta en marcha de la producción, el apoyo técnico para nuestro proyecto de sensores implantables fue de primera categoría y extremadamente ágil».
«Rapidez y fiabilidad. TOPFAST nos suministró placas médicas complejas de 14 capas para nuestros respiradores antes de lo previsto y sin un solo defecto».
Especificaciones técnicas médicas
| Parámetro | Norma médica | Avanzado: cuestiones vitales |
|---|---|---|
| Material de base | FR4 (alta Tg, 170+ °C) | Rogers, poliimida (Flex), cerámica |
| Peso del cobre | Media onza - dos onzas | De gran resistencia (113 g) a ultradelgado |
| Acabado superficial | HASL / ENIG sin plomo | ENEPIG / Oro duro / Inmersión en estaño |
| Gama de espesores | 0,2 mm - 3,2 mm | De ultrafino (0,1 mm) a 5,0 mm |
| Limpieza | Estándar industrial | Laminado para salas blancas de clase 10 000 |
| Conformidad | Clase 2 del IPC | ISO 13485 / Clase 3 / 3A de la IPC |
Flujo de trabajo en la fabricación de productos sanitarios
1
Evaluación de riesgos
Comprobaciones exhaustivas de DFM e ISO 14971 para garantizar la seguridad del paciente y la fiabilidad.
2
LDI de alta precisión
Tecnología avanzada de imagen por láser para una precisión de trazos submicrométrica en tecnología quirúrgica.
3
Laminado estéril
Prensado en un entorno controlado para evitar la formación de residuos biológicos y la delaminación.
4
Trazabilidad total
Registro completo de los materiales y de los informes de pruebas para las auditorías reglamentarias de la FDA y la CE.
Probado en entornos sanitarios críticos
Preguntas frecuentes sobre placas de circuito impreso para uso médico
¿Cuentan sus instalaciones de fabricación de placas de circuito impreso con la certificación ISO 13485?
Sí. Contamos con la certificación ISO 13485 completa, lo que garantiza que nuestros sistemas de gestión de la calidad cumplen los estrictos requisitos normativos aplicables a los componentes de productos sanitarios.
¿Cómo gestionas la trazabilidad para las auditorías médicas?
Ofrecemos certificaciones completas de materiales (CoC), informes de pruebas AOI/rayos X al 100 % y un seguimiento serializado de los componentes para cumplir con los requisitos de auditoría de la FDA y la CE.
¿Podéis encargaros de la fabricación de prototipos en series pequeñas para el IoT médico?
Por supuesto. Nuestro servicio de introducción de nuevos productos (NPI) ayuda a las empresas emergentes del sector médico con la creación rápida de prototipos, incluso en el caso de diseños complejos de más de 16 capas o de tipo rígido-flexible.
¿Cuál es la diferencia entre la Clase 2 y la Clase 3 de la IPC en el ámbito médico?
La clase 2 es la estándar, pero para los dispositivos de soporte vital recomendamos la clase 3, que exige un recubrimiento más grueso y una inspección más rigurosa para garantizar que no haya ningún riesgo de fallo.
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