Precisão PCB para uso médico & Soluções para PCBA
Projetado para oferecer confiabilidade essencial à vida na área de tecnologia da saúde. Totalmente certificado pela norma ISO 13485 para sistemas de diagnóstico, robótica cirúrgica e monitoramento de pacientes.
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Rastreabilidade total
Por que escolher a TOPFAST para o setor médico
Garantir um desempenho que salva vidas e o estrito cumprimento das normas regulatórias na área de eletrônicos para a saúde.
Certificação ISO 13485
Operando sob sistemas de gestão da qualidade específicos, concebidos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.
Miniaturização de alta densidade
Soluções especializadas em HDI e Rigid-Flex para dispositivos portáteis de diagnóstico e dispositivos vestíveis de tecnologia da saúde.
Testes sem falhas
Verificação 100% por AOI, raios X e testes funcionais de ICT para garantir a integridade absoluta do sistema em unidades de suporte à vida.
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✓ Medical-grade engineering & components
Recursos médicos avançados
Substratos extremamente confiáveis e integridade de sinal de precisão para dispositivos médicos de última geração.
Diagnóstico por imagem
Processamento de dados em alta velocidade para ressonância magnética, tomografia computadorizada e ultrassom, com controle avançado de impedância e redução de ruído.
Impedance ±5%
Rogers/poliimida
Microvias a laser
Classe 3 da IPC
Suporte de vida e cirurgia
Projetos de circuitos redundantes para ventiladores, desfibriladores e robótica cirúrgica de alta precisão.
De importância crítica
Biografia completa - BoM
ENEPIG / Ouro
Até 32 ou mais camadas
Parceiros Clínicos
"A conformidade da TOPFAST com a norma ISO 13485 e sua atenção aos detalhes são fundamentais para nossos projetos de robôs cirúrgicos. A qualidade deles é incomparável."
"Qualidade consistente e rastreabilidade total. A experiência deles em placas de alta densidade nos permitiu reduzir o tamanho dos nossos aparelhos de ultrassom portáteis."
"Excelente integridade de sinal para nossos sistemas de monitoramento de pacientes. Um verdadeiro parceiro na inovação médica de missão crítica."
"Seus protocolos de fabricação em sala limpa e de testes rigorosos nos dão total confiança em nossos equipamentos eletrônicos de suporte à vida."
"Desde a fase de prototipagem até o lançamento do produto, o suporte técnico para o nosso projeto de sensores implantáveis foi de nível internacional e extremamente ágil."
"Rapidez e confiabilidade. A TOPFAST entregou placas médicas complexas de 14 camadas para nossos ventiladores antes do prazo e sem nenhum defeito."
Especificações técnicas médicas
| Parâmetro | Padrão médico | Avançado em Cuidados Intensivos |
|---|---|---|
| Material de base | FR4 (alta Tg 170+) | Rogers, poliimida (Flex), cerâmica |
| Peso do cobre | Meia onça - duas onças | De alta resistência (113 g) a ultrafino |
| Acabamento da superfície | HASL / ENIG sem chumbo | ENEPIG / Ouro duro / Estanho por imersão |
| Faixa de espessura | 0,2 mm - 3,2 mm | Ultrafino (0,1 mm) a 5,0 mm |
| Limpeza | Padrão industrial | Laminação em sala limpa de classe 10.000 |
| Conformidade | Classe 2 da IPC | ISO 13485 / Classe 3 / 3A da IPC |
Fluxo de trabalho na fabricação de produtos médicos
1
Avaliação de riscos
Verificações abrangentes de DFM e ISO 14971 para garantir a segurança do paciente e a confiabilidade.
2
LDI de alta precisão
Imagem a laser avançada para precisão de traçados na ordem de submicrômetros em tecnologia cirúrgica.
3
Laminação estéril
Prensagem em ambiente controlado para evitar resíduos biológicos e delaminação.
4
Rastreabilidade total
Registro completo de materiais e relatórios de testes para auditorias regulatórias da FDA/CE.
Comprovado em cuidados de saúde críticos
Perguntas frequentes sobre placas de circuito impresso para uso médico
As suas instalações de fabricação de placas de circuito impresso (PCB) possuem certificação ISO 13485?
Sim. Possuímos a certificação ISO 13485 completa, garantindo que nossos sistemas de gestão da qualidade atendam aos rigorosos requisitos regulatórios para componentes de dispositivos médicos.
Como vocês gerenciam a rastreabilidade para auditorias médicas?
Fornecemos certificações completas de materiais (CoC), relatórios de testes 100% por AOI/raio-X e rastreamento serializado de componentes para atender aos requisitos de auditoria da FDA e da CE.
Vocês podem produzir protótipos em pequenas quantidades para a Internet das Coisas (IoT) na área médica?
Com certeza. Nosso serviço de NPI (Introdução de Novos Produtos) oferece suporte a startups da área médica com prototipagem rápida, mesmo para projetos complexos com mais de 16 camadas ou de tipo rígido-flexível.
Qual é a diferença entre as classes 2 e 3 da IPC para equipamentos médicos?
A Classe 2 é o padrão, mas, para dispositivos de suporte à vida, recomendamos a Classe 3, que exige um revestimento mais espesso e uma inspeção mais rigorosa para garantir risco zero de falha.
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